Вакцината против ХПВ, Гардасил (кај нас регистрирана под името Силгард), е воведена како задолжителна во Македонија за девојчињата на возраст од 12 години!
Како би реагирале ако ви кажам дека на минатонеделниот натпревар нашето училиште го освои третото место? Веројатно првиот впечаток би ви бил позитивен и најпрво би помислиле дека треба да ми честитате. Но, ако потоа ви кажам дека натпреварувањето беше на општинско ниво, воодушевувањето веројатно ќе спласне затоа што тоа веројатно и не е којзнае каков успех. А како ќе реагирате кога од некој друг ќе дознаете дека на натпреварувањето всушност учествувале само три екипи?
Презентирањето на само еден дел од информациите може да создаде лажна слика која е далеку од вистината.
Во одбрана на аргументите за воведувањето на ХПВ вакцината во јавноста се пласираат неколку факти кои нереално и нецелосно го прикажуваат целиот проблем во врска со ракот на грлото на матката и со необјавувањето на сите релевантни информации во врска со проблемот се создава атмосфера дека вакцинацијата ќе донесе огромна корист за целата популација, што всушност е многу далеку од вистината. А караваните и средбите со граѓаните за нивна едукација во врска со корисноста од вакцината се всушност маркетиншки средби во одбрана на вакцината и при тоа на јавноста и се сервираат само одбрани и нецелосни податоци, а се прикриваат многу факти кои не одат во прилог ниту на безбедноста ниту на корисноста од вакцината.
Како дојде до сето ова? Каде се комплетните информации во врска со (не)безбедноста на вакцината и заштитата која ја нуди и зошто никој не сака да ги информира родителите за фактите кои треба да ги знаат пред да одлучат дали да го вакцинираат своето дете?
Во оваа анализа ќе се обидам да презентирам пред јавноста голем број на факти кои претставуваат опис на можната корист од вакцината наспроти ризиците поврзани со неа, како и толкување што всушност значат искажаните броеви и факти. Фактите кои ќе ги презентирам се јавни информации публикувани од самиот производител на вакцината – најголемата фармацевтска компанија во светот Мерк (Merck), Американската државна агенција за храна и лекови – ФДА (FDA), Американскиот државен Центар за контрола и превенција на болести - CDC, Системот за следење на пријави од американски граѓани за несакани ефекти после вакцинацијата – VAERS, како и публикувани материјали и изјави од стручни лица.
Само доколку на едно место се презентираат сите факти ќе може да се создаде објективна слика на можната корист и можната штета од оваа вакцина, а родителите ќе можат реално да одлучат дали факторот корист на вагата натежнува повеќе отколку факторот ризик по здравјето и животот.
Најпрво ќе се осврнам на некои информации во врска со ХП вирусот и болеста рак на грлото на матката. Се смета дека најмалку половина од луѓето барем еднаш во животот се заразуваат со некој тип на ХП вирус. Во најголем број случаи (над 90%) вирусот е сосема безопасен и исчезнува во период од 1 – 2 години, односно е уништен од имунолошкиот систем на човекот. Кај мал број на жени вирусот може да опстане и да предизвика предканцерозни промени. Дел од нив се повлекуваат сами или не се развиваат во рак, а еден дел може да се развијат во рак на грлото на матката. Предканцерозните промени лесно се забележуваат со ПАП тестот. Доколку се откријат навреме може да се спречат и лечат со голема успешност до 99%.
Американското здружение за канцери објави статистички податоци според кои за секоја американска жена ризикот во текот на животот да заболи од рак на грлото на матката е 1:117, односно нешто помалку од 1%.
Постојат повеќе од 100 типови на ХП вирус, од кои најмалку 15 се сметаат за ризични предизвикувачи на рак на грлото на матката. Двете ХПВ вакцини кои денес постојат во светот, Gardasil и Cervarix, заштитуваат само од 2 типа, ХП-16 и ХП-18. Освен тоа, вакцината Гардасил дополнително заштитува и од вирусите ХП-6 и ХП-11 кои се предизвикувачи на генитални брадавици, болест која е непријатна, но не е опасна по живот. Се смета дека типовите ХП-16 и ХП-18 се одговорни за околу 70% од вкупниот број на случаи на рак на грлото на матката и според тој податок се тврди дека со вакцинација на населението во иднина бројот на заболени од оваа болест ќе се намали за 70%. Што всушност значи тој податок? Тоа значи дека 30% од ракот на грлото на матката не може да бидат превенирани, па и понатаму ќе биде неопходно и вакцинираните жени редовно да прават гинеколошки контроли и ПАП тестови.
Во Македонија на 100,000 жени годишно се дијагностицираат околу 20 случаи на рак на грлото на матката, или 0.02% од женската популација. Во најдобар случај, ако вакцината навистина го оствари предвидениот ефект, во иднина годишно би се дијагностицирале 6 – 7 случаи на 100,000.
Во САД од 1950 – 2000 година бројот на заболени од рак на грлото на матката е намален за 75%, смртноста од таа болест за 70%, и во 2003 година тој број изнесувал 8 случаи на 100,000 популација, благодарение на широката достапност на ПАП тестовите.
Може да се заклучи дека намалување на бројот на заболените во Македонија од 20 на 7 случаи годишно може да се постигне и без вакцината, односно со пошироко популаризирање на ПАП тестовите.
Податокот дека во светот годишно умираат околу 250,000 жени од рак на грлото на матката звучи застрашувачки. Но, дали знаете дека 80% од нив, или околу 200,000, се во сиромашните земји, а 20% или 50,000 се во развиените земји? Дали знаете дека од тие 50,000 најголем дел се жени кои никогаш или повеќе од 5 години не направиле ПАП тест?
Самото присуство на ХП вирусот воопшто не значи дека жената ќе заболи од рак на грлото на матката. Од друга страна, не се сите случаи на рак на грлото на матката предизвикани од вирусот, односно кај некои жени кај кои се развила таа болест не е пронајдено присуство на вирус. Научната јавност е усогласена во тоа дека за развивањето на рак на грлото на матката влијание имаат и други ризични фактори, пред се пушењето, користењето на орални контрацептивни средства, намален имунитет, исхраната, како и наследниот фактор.
Според погоре изнесените факти за поврзаноста на ХП вирусот и ракот на грлото на матката може да се заклучи дека ризикот од заболување може да се контролира и намали индивидуално преку начинот на живеење, ако не се менуваат често сексуалните партнери, ако се каже НЕ на цигарите, со избегнување на долготрајна и честа употреба на орални контрацептивни средства, со користење на кондоми (кои не можат целосно да го спречат, но го намалуваат ризикот од заразување за 70%), правилна исхрана, и последно, но можеби и најважно, редовна гинеколошка контрола и редовни ПАП тестови на секои 3 години. Да не заборавиме, со ПАП тестовите навремено се откриваат сите абнормални состојби на грлото на матката и бидејќи овој тип на рак е спорорастечки може многу успешно да се спречи или да се лечи. Од моментот на заразување со вирусот па до моментот на појава на рак минуваат најмалку 10 години, а во просек околу 20 години. Од моментот на дијагностицирање на трет степен предканцерозни лезии познат како CIN III до развивање на рак на грлото на матката во просек се потребни 8 – 12 години.
Сексуалниот контакт не е единствен начин на пренесување на вирусот. Заразување може да настане и преку триење кожа со кожа. Понекогаш, ако мајката е носител на вирусот, може при породувањето да го зарази бебето. Надвор од тие исклучоци, најризичен период во кој најчесто се добива вирусот е после 20-тата година, а вообичаениот начин на пренесување е преку сексуални контакти. Според статистиката за 2003 година, просечната старост на жените во САД кај кои се дијагностицирал рак на грлото на матката билa 48 години.
Ако ги знаеме фактите кои се однесуваат на ХП вирусот и болеста која може да ја предизвика, најпрво се поставува прашањето што е тоа што оваа вакцина го нуди и што знаеме за вакцината? Што е тоа што не го знаеме? Која е потенцијалната корист, а која е потенцијалната штета од неа?
Најважната поента во неколкуте заштити кои ги нуди вакцината е спречување на појава на рак на грлото на матката предизвикан од вирусот ХП-16 и ХП-18. Вакцината не заштитува од другите типови на тој вирус, што значи дека 30% од случаите на оваа болест не можат да бидат спречени со вакцината.
Една од причините за неповерливоста спрема оваа вакцина е фактот дека петгодишното испитување не е доволен временски период за да може да се утврди колку долго ќе трае имунитетот кој вакцинираните девојчиња го стекнуваат. Во моментот, во описот на вакцината стои дека имунитетот трае најмалку 5 години.
Од какво значење е овој податок за вакцинирањето на 12-годишни девојчиња? Нема никаква гаранција дека околу 20-тата година од животот кога ќе бидат изложени на најголем ризик од заразување со ХП вирусот сеуште ќе имаат имунитет. Докажано е дека помладите девојки побрзо и полесно се ослободуваат од вирусот, а со стареењето таа природна способност на организмот е послаба. Може ли тоа да значи дека постои можност нашите девојчиња и покрај вакцинацијата да се заразат од вирусот кога ќе бидат повозрасни и кога нивниот имунолошки систем потешко ќе може да се справи со тој вирус?
Секако. Но во целата оваа приказна тоа е најмалата недоумица.
Најголемата загриженост доаѓа од стравот дека вакцината може да предизвика сериозни несакани ефекти, па дури и смртни случаи. Имаат ли основа ваквите стравувања?
Во памфлет издаден од Министерството за здравство на Р.Македонија може да прочитате дека „Вакцината е со потврдена ефикасност и имуногеност како и исклучително добар профил на подносливост и безопасност. Досега се дадени над 50 милиони дози и при сите испитувања и спроведени вакцинации, вакцината била добро поднесувана.“
Дали е тоа така проценете сами врз основа на следните податоци.
Во памфлетот „Информации за пациентот“ кој е составен дел од вакцината и кој медицинските лица се должни да го дадат на пациентот да го прочита пред да ја прими вакцината, меѓу другото пишува:
- Гардасил можеби нема да ги заштити целосно сите кои ќе ја примат вакцината.
Самиот производител признава дека вакцината не е ефикасна кај сите кои ќе ја примат.
- Гардасил не се препорачува за бремени жени.
Производителот неслучајно го нагласува тој факт. Според бројките кои ќе ги изложам подоцна, и кои се објавени од производителот, вакцината се покажала во релативно висок процент како небезбедна за бремени жени.
Во делот каде што се набројани неколку вообичаени или чести несакани ефекти стои и „онесвестување“. На овој несакан ефект се посветени неколку реченици во памфлетот кои гласат вака:
- По примањето на Гардасил може да се случи онесвестување. Понекогаш оние кои се онесвестуваат може да паднат и да се повредат. Од тие причини, медицинското лице може да побара од вас да седите или да лежите 15 минути откако ќе ја примите вакцината. Некои од оние кои се онесвестуваат може да се тресат или да се здрват. Во таквите случаи може да има потреба од испитување или интервенција од страна на медицинското лице.
Се прашувам дали некој од одговорните здравствени работници за вакцинацијата им го има кажано или прочитано тоа на родителите при едукативните средби? Дали родителите кои треба да ги пратат своите деца на вакцинација знаат за овој несакан ефект кој е добро документиран во досегашните искуства во светот?
Онесвестувањето сепак спаѓа во полесни несакани ефекти. За поцелосна листа на несакани ефекти производителот ги упатува корисниците да се обратат до медицинската установа одговорна за вакцините.
Министерството за здравство треба да го има Прилогот (брошура) со детален опис на особеностите на вакцината, со табеларен приказ на текот и резултатите од клиничките испитувања и други релевантни податоци. Тој Прилог (Insert) содржи 26 страници. Објавен е од производителот и е составен дел од пратката со вакцини. Истиот Прилог би требало да го добијат и сите подрачни пунктови каде ќе се врши вакцинацијата.
Во продолжение ќе ви презентирам дел од информациите содржани во тој Прилог кои се однесуваат на клиничите испитувања, безбедноста на вакцината, сериозните несакани ефекти, како и начинот на кој производителот се обидува да ја прикаже вакцината побезбедна отколку што навистина е – најпрво со крајно сомнителни плацебо контролни групи во клиничките испитувања, а потоа со префинет начин на составување на некои заклучоци кои мора внимателно да се читаат за да се види дека воопшто не значат она што на прв поглед мислите дека значат.
- Точка 6 НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ Има пријавено случаи на анафилакса по примањето на вакцината Гардасил.
Коментар: Анафилакса е моментална и жестока, потенцијално смртоносна реакција на телото во контакт со некоја супстанција (антиген). Во рок од неколку минути мора да се даде инекција епинефрин, а потоа антихистамици, кортизон или слични лекови.
- Има пријавено случаи на синкопа по примањето на вакцината Гардасил.
Коментар: Синкопа е привремено пореметување на циркулацијата на крвта во некој дел од телото. Честопати тој термин се користи како синоним за несвестица, односно губење на свеста заради недоволен проток на крв до мозокот.
- Точка 6.1 КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА Бидејќи клиничките испитувања се изведуваат во многу разнолични услови, процентите на несакани реакции при клиничките испитувања на вакцината ..... може да не соодветствуваат со процентите забележани во пракса.
- Во 6 клинички испитувања 14,273 луѓе се вакцинирани со Гардасил или плацебо, а од нив 0.2% (околу 28 луѓе) не продолжиле заради несакани ефекти.
Понатаму производителот презентира табеларен приказ на забележаните несакани реакции по вакцинацијата во рок од 15 дена, по различни возрасни и полови групи, како несакани реакции на местото на вакцинација, системски несакани реакции, и потоа приказ на сериозни несакани реакции. Во тој дел се истакнува дека во сите клинички испитувања од вкупно опфатени 29,323 луѓе, 255 луѓе пријавиле сериозни несакани реакции (околу 1%). Дел од случаите се отфрлени како неповрзани со вакцината, а инспекторите утврдиле дека 0.04% се поврзани со вакцината. Да се потсетиме дека во Македонија има релативно висок процент на рак на грлото на матката (во однос на развиените држави) од 0.02%, што е сепак двојно помалку од процентот на сериозни несакани реакции од вакцината кои се докажани и признати.
Во продолжение на табелите, листата на сериозни несакани реакции предизвикани од вакцината меѓу другото опфаќа: воспаление на слепото црево (6 случаи), пневмонија (4 случаи), белодробна емболија (4 случаи), 1 случај бронхоспазмија, 2 случаи астма, и уште 26 случаи на различни тешки инфекции на внатрешни органи.
Во делот Смртни случаи во вкупната популација во клиничките испитувања дадена е бројка на пријавени 37 смртни случаи од вкупно 29,323 испитаници: 9 во сообраќајни несреќи, 8 предозирања со лекови или самоубиства, 4 со прострелна рана од огнено оружје, 2 од белодробна емболија и длабока венозна тромбоза, 2 случаи на сепса, 1 случај рак на панкреас, 1 случај на аритмија, 1 случај на белодробна туберкулоза, 1 случај на хипертироидност, 1 од постопеартивна пулмонарна емболија, 1 системски лупус, и уште неколку од акутна леукемија, недостаток на кислород во крвта, итн. За ниеден од смртните случаи не е докажано дека е поврзан со вакцината.
Потоа следува Табела бр.9 во која бројчано и процентуално се дадени пријавените новостекнати состојби кај девојчињата и жените од 9 – 26 години кои примиле барем 1 доза од вацината. Тие состојби се сметаат за потенцијално индикативни за системски автоимуни заболувања. Самата листа содржи дваесетина заболувања, од кои најчесто се пријавени артритични симптоми, вкупно 218 случаи. Вкупниот број на пријавени случаи според табелата е 463.
Во делот 6.2 има листа на несакани појави кои се пријавени во користењето на вакцината откако вакцината добила одобрение за употреба. Нагласено е дека, бидејќи овие појави се пријавени доброволно од населението, не е можно да се утврди поврзаност со вакцината. Меѓу другото, листата вклучува: пореметувања на крвниот и лимфниот систем, пулмонарна емболија, смрт, омалаксаност, бронхоспазмија, мускулоскелетни и пореметувања на сврзните ткива, пореметувања на нервниот систем – вклучувајќи синкопа и парализа, длабока венозна тромбоза и друго.
Во делот 8.1 Бременост производителот вели дека се извршени репродуктивни испитувања врз женски глувци во дози еквивалентни на препорачаните дози за луѓе и не се откриени докази за пореметена плодност или оштетувања на фетусот ЗАРАДИ Гардасил.
Со ваквиот начин на искажување на заклучокот производителот многу префинето избегнува да каже дали во тие испитувања сепак имало пореметена плодност и оштетувања на фетусот за кои утврдиле дека не се ЗАРАДИ Гардасил.
Понатаму во текстот производителот истакнува дека сеуште нема адекватни и добро-контролирани студии кај бремени жени и дека репродуктивните студии кај животните не можат секогаш да предвидат какви ќе бидат реакциите кај луѓето.
Во делот Клинички испитувања кај луѓе производителот вели дека најмалку 3% од жените кои пријавиле бременост искусиле сериозни несакани реакции кои најчесто завршиле со царски рез, предвремено породување или медицински проблеми поврзани со бременоста, додека вкупниот процент на породувања кои завршиле со несакан исход дефиниран како комбинирани случаи на спонтан абортус, доцна фетална смрт и конгенитална аномалија е над 23%.
Во делот 8.3 пишува дека не е познато дали Гардасил се излачува во човечкото млеко. Од вкупно 500 мајки вакцинирани со Гардасил кои доеле, кај 21 бебе се појавиле сериозни несакани реакции.
Во точка 11 ОПИС даден е составот на вакцината. Меѓу другото, една доза од вакцината содржи 225 мцг алуминиум, или вакцинираните девојчиња по трите дози преку вакцината ќе примат 675 мцг алуминиум.
Коментар: Алуминиумот е познат невротоксин. Иако не е сосема разјаснето како, се смета дека инјективно вбризган може да дојде до мозокот и да го попречи хранењето на мозочните клетки со хранливи состојки и кислород што може да предизвика нивно изумирање. Тоа пак, може да доведе до појава на тешки заболувања.
Според Американската Академија на Педијатри „Алуминиумот сега се поврзува со попречувањето на клеточни и метаболитички процеси во нервниот систем и други ткива“. Оваа можност е поткрепена со некои докази. Во 1997 година во Медицинскиот журнал на Нова Англија се објавени податоци кои покажуваат дека „кај прерано родените бебиња кои инјективно примиле алуминиум се зголемиле токсичните нивоа во крвта, коските и мозокот, и дека алуминиумската токсичност може да доведе до невролошки оштетувања, вклучувајќи ментален хендикеп на возраст од 18 месеци.
И Американската агенција за храна и лекови ФДА има објавено сознанија за можната токсичност на алуминиумот. Во еден документ објавен од нивната канцеларија за испитување и истражување на лекови објавен 2004 година се вели дека „ Истражувањата покажуваат дека кај пациентите со нарушена бубрежна функција кои инјективно примаат алуминиум во дози поголеми од 4 – 5 мцг на килограм телесна тежина на ден, алуминиумот се акумулира на нивоа кои се поврзуваат со токсичност на коските и централниот нервен систем“.
Се разбира, здраво девојче на возраст од 12 години може да поднесе неспоредливо поголема количина на алуминиум од лице со нарушена бубрежна функција, но дали тоа што може да поднесе значи и дека е сосема безбедно? Дали тоа значи дека нема да има долгорочни негативни ефекти по здравјето? Никој не може да го гарантира тоа, првенствено затоа што нема доволно испитувања направени кај здрави луѓе. Сепак, ФДА безбедната граница за алуминиумот ја одреди на 850 мцг.
Алуминиумот исто така фрла голема сенка на веродостојноста на резултатите од испитувањата за безбедноста на вакцината. ФДА и дозволи на компанијата Мерк во клиничките испитувања да користи алуминиум во контролните плацебо групи, наместо вообичаениот солен раствор, и тоа во количини кои никогаш не се објавени. Бидејќи самата вакцина содржи алуминиум, користењето на плацебо со содржина на алуминиум може да создаде сосема погрешна слика за нивото на безбедност, бидејќи заради присуството на алуминиумот кој е потенцијално реактивна и токсична материја може да се добијат слични несакани ефекти во групите кои примиле Гардасил и плацебо.
Иако помалку загрижувачки, треба да се знае и тоа дека со вакцината девојчињата ќе примат и други дополнителни состојки: полисорбат 80 – состојка поврзувана со неплодност во експерименти со глувци , како и натриум борат – состојка која често се користи како инсектицид во средствата за уништување лебарки, мравки и други инсекти.
Понатаму во Прилогот во точката 13.1 Карценогенеза, мутагенеза... пишува: Гардасил не е испитан дали потенцијално може да предизвика канцерогеност или генотоксичност. Со оваа изјава производителот се оградува од одговорност ако во иднина се покаже дека самата вакцина која е направена да спречи еден вид на рак, може да предизвика појава на други видови на рак. Исто така, иако Гардасил е генетски произведена вакцина, не е тестирана дали може да биде токсична за човечката ДНК, односно дали може да предизвика промени во човечката ДНК кај примателот на вакцината или кај нејзините деца. Треба да знаеме дека, генотоксичните материи не се секогаш канцерогени, но некои од нив можат да предизвикаат рак.
Но, иако самиот производител се оградува од тоа, во информативниот памфлет издаден од нашето Министерство за здравство стои тврдењето дека вакцината не може да предизвика болест.
Во точка 14 КЛИНИЧКИ ИСПИТУВАЊА се вели: „CIN 2/3 и AIS се непосредни и неопходни предвесници на епидермичен (лушповиден) карцином и аденокарцином на грлото на матката, по наведениот редослед. Се знае дека нивното откривање и отстранување го спречува ракот, па затоа ни служат како сурогат маркери за превенција на рак на цервиксот“.
Се прашувам, ако сите се сложуваат дека тие претканцерозни состојби со редовни контроли се откриваат и може да се спречат, зошто ни е толку потребна вакцината? Или, да бидам попрецизен, зошто би ги вакцинирале сите девојчиња ако повеќе од 99% од нив никогаш нема да развијат рак на грлото на матката, а кај оние помалку од 1% кои некогаш во текот на својот живот се во ризик да се разболат тие може да се откријат и болеста да се спречи со редовни контроли?
(НЕ)ЕФИКАСНОСТА НА ВАКЦИНАТА
Една од најголемите недоумици претставува сомнителната ефикасност на вакцината. Самиот производител во памфлетот Информации за пациентите како важна информација истакнува дека „Гардасил можеби нема целосно да ги заштити сите кои ќе ја примат вакцината“.
Дека тоа навистина е така може да се најде потврда во Табелата 11 од Прилогот во точката 14.1 каде што е прикажана анализата на ефикасноста на Гардасил кај жените на возраст од 16 – 26 години. Производителот не пропуштил да нагласи дека во една од студиските групи (студија 2) ефикасноста на вакцината била 100%. Таа студиска група е со доста мала бројност од околу 235 учесници. Самиот тој податок не кажува многу за ефикасноста на вакцината која треба да штити од ретка болест која се јавува кај 1 жена на 5000 – 10000 жени. Сепак, во друга студиска група од над 5000 вакцинирани учесници, кај 9 жени се појавиле случаи на CIN 1, CIN 2/3 или AIS поврзани со ХПВ-6, 11, 16 или 18. Сите тие пред примањето на првата доза Гардасил не биле заразени од ниту еден од тие 4 типа на ХПВ, односно биле PCR негативни и серонегативни. Како и кај невакцинираните жени, дел од тие предканцерозни состојби, доколку не се лечат, може да преминат во рак.
Дали можеме да зборуваме за докажана ефикасност на вакцината дури и ако ефикасноста е 99.99% ? Секако не. Што е со оние 0.01% кои и покрај вакцинирањето сепак се во ризик да добијата рак на грлото на матката? Да не заборавиме, во Македонија годишната инциденца на болеста е 0.02% (20 случаи на 100,000 лица), а во САД помалку од 0.01% (8 случаи на 100,000 лица). Како можеме да знаеме дека оние жени кај кои вакцината ќе се покаже неуспешна и ќе заболат не се истите тие жени кои и онака биле во ризик да заболат? Можно ли е да излезе дека вакцината ќе ги заштити оние повеќе од 99% жени кои и онака никогаш во животот не би добиле рак на грлото на матката? И дали воопшто можеме да зборуваме за 99% ефикасност на вакцината кога 99% од жените никогаш во животот нема да заболат од таа болест? Колку проценти е ефикасноста на вакцината врз оној број на жени (1%) кои некогаш би се разболеле? На пример, ако во клиничките испитувања на 10,000 вакцинирани жени 1 не е заштитена и се разболи, а во општата популација исто така на 10,000 жени 1 се разболува, не ли може тоа да значи дека ефикасноста на вакцината е 0%? Или ако бројот на заболени се разликува, на пример ако во клинички испитувања на 100,000 вакцинирани жени се разболат само 2, а во широката популација тој број е 8, дури тогаш би можеле да зборуваме за ефикасност од 75%, но добиените резултати од клиничките испитувања покажуваат дека ефикасноста е далеку, далеку од тоа.
Можните резултати од вакцинацијата ќе може да се увидат дури после 30 – 40 години. Ако тогаш инцидентноста биде намалена за 70% (како што се очекувањата од вакцината) поддржувачите ќе веруваат дека тоа е резултат на ефикасноста на вакцината. Но, да не заборавиме, за еден таков временски период во САД е намалена инцидентноста за 75% благодарение на ПАП тестовите. Во други развиени земји инцидентноста е помала од 7 случаи на 100,000. Значи, тоа е намалување кое можеме да го постигнеме и без вакцината.
Особено е интересно тоа што вакцината доаѓа во време кога процентот на дијагностицирани случаи на рак на грлото на матката во развиените земји веќе стабилно се намалува.
Од друга страна пак, кој може да гарантира дека со евентуалното потиснување на ХП вирусот од типот 16 и 18 другите ризични типови нема да станат поагресивни и да го заземат местото на претходните?
Сметам дека најголемата работа за превенција на оваа болест веќе е направена во Македонија, а тоа е овозможувањето на секоја жена да врши бесплатни ПАП тестови на одреден временски период. Веројатно сега е потребна посилна кампања за да се охрабрат девојките и жените во нашата држава редовно да го користат правото што државата им го овозможила, во интерес на сопственото здравје. Ако се успее во тоа, времето ќе покаже дека инцидентноста на ракот на грлото на матката ќе падне на нивото на развиените држави. Во никој случај не може да се сведе на нула, затоа што и со вакцинација, и без вакцинација, пак ќе се јавуваат случаи на таа болест, предизвикани без присуство на ХПВ, предизвикани од ХПВ типови од кои вакцината не нуди заштита, како и случаи предизвикани од ХПВ 16 и 18 од кои вакцината наводно нуди заштита.
Во Точка 14.7 ИМУНОГЕНОСТ производителот потврдува дека минималниот анти-ХПВ титар кој дава заштитна ефикасност не е одреден. Бидејќи имало мал број на случаи на индивидуи кои не биле заразени во моментот на вакцинацијата, а подоцна заболеле, не било можно да се установи кои се минималните нивоа на антитела кои заштитуваат од четирите типови ХП вирус.
Тоа значи дека не е можно кај одредена индивидуа да се утврди дали вакцинацијата била успешна или не. Циник би рекол дека ако вакцинираната жена никогаш во животот не заболи од рак на грлото на матката тогаш вакцината била успешна, а ако некогаш заболи тогаш тоа би значело дека не била успешна.
Освен тоа, производителот пишува дека „Не е утврдено времетраењето на имунитетот после целосната имунизација со Гардасил“. Тоа значи дека не можеме да знаеме дали и после 10 или 15 години вакцинираните девојчиња сеуште ќе имаат имунитет на типовите ХПВ од кои наводно вакцината треба да ги заштити.
И додека од една страна воопшто не сум убеден во ефикасноста на вакцината и користа која потенцијално би ја имале од неа, од друга страна остануваат да бдеат ризиците поврзани со нејзиното имплементирање. Поминаа три години откако за прв пат вакцината почна да се употребува во САД, а бројките кои ги покажуваат можните несакани реакции не одат во прилог на тоа дека вакцината е безбедна. Според податоците од системот за следење на пријавените случаи на несакани реакции – ВАЕРС (VAERS), кои се исто така објавени од Американскиот Центар за контрола и превенција на болести ЦДЦ (CDC), заклучно со 1 септември 2009 година во САД се дистрибуирани над 26 милиони дози Гардасил, а се добиени 15 037 пријави за несакани реакции по примањето на вакцината. Од нив 93% биле несериозни, а 7% сериозни. За сериозни несакани реакции се сметаат оние кои довеле до хоспитализација, траен инвалидитет, животно-загрозувачки болести и смрт. За ниеден од случаите не може со сигурност да се тврди дека е поврзан со вакцината, но не може ниту да се тврди дека не е. Единствена поврзаност на случаите со вакцината може да биде временската поврзаност со примањето на вакцината. Од почетокот на вакцинацијата до 1 септември 2009 во САД се пријавени 44 смртни случаи. За ниеден официјално не е докажано дека е директно поврзан со вакцината, иако за барем десетина од нив има индикации дека може да бидат поврзани. Исто така има пријавено случаи на згрутчување на крвта во пределот на срцето, белите дробови и нозете. Повеќето од тие жени имале дополнителен ризик како на пример користење орални контрацептивни средства.
Сведоци сме дека и во медиумите се појавија информации за тешки случаи на несакани последици по примањето на вакцината. Во Шпанија по 76000 извршени имунизации се појавија 2 тешки случаи со несакани реакции при што девојките паднале во кома. Во септември во Британија 14-годишно девојче почина неколку часа после примањето на вакцината. Во САД девојчето Кристина Тарсел (Christina Tarсell) почина 18 дена после примањето на вакцината. Причината за смртта официјално се води како „непозната“.
Да не се радуваме предвремено и да не ја прогласуваме вакцината за безбедна после неколку илјади вакцини. Колку повеќе се зголемува бројот на вакцинирани девојчиња, ни се зголемуваат и шансите да влеземе во црната статистика на сериозни несакани ефекти. Да не заборавиме, сериозните несакани реакции се јавуваат ретко, но не можеме да предвидиме кои девојчиња тешко ќе ја поднесат вакцината.
Од одговорните лица често слушаме дека вакцината е одобрена и поддржана од сите релевантни медицински здруженија во светот и дека за нејзината безбедност гарантира Американската агенција за храна и лекови – ФДА. Тоа е горе-долу точно. Скоро сите медицински здруженија дадоа поддршка. ФДА е светски реномирана американска владина агенција чиј глас се слуша и чиј пример се следи во светот. Но, дали гаранцијата на ФДА за безбедноста на вакцината значи дека ние стопроцентно треба да веруваме во тоа? Можно ли е тие да згрешат?
Секако. И нема да биде првпат. Просудете за тоа сами од следниов пример.
Нестероиден, анти-инфламаторен лек rofecoxib на производителот Мерк (истата компанија која ја произведува и вакцината Гардасил) на 20 мај 1999 година беше одобрен како безбеден и ефикасен од страна на ФДА и потоа беше продаван брендиран како Vioxx, Ceoxx и Ceeoxx. Тој лек стекна голема популарност меѓу лекарите при лекувањето на артритис и други состојби кои предизвикуваат хронична или акутна болка. Во светот на над 80 милиони луѓе им е препишан тој лек. Иако во 2003 година од продажбата на тој лек компанијата имаше приход од 2.5 милијарди долари, на 30 септември 2004 година компанијата доброволно го повлече лекот од пазарот поради загриженост заради зголемен ризик од срцеви напади и мозочни удари поврзани со долготрајна употреба на лекот.
Што е тоа што се случи во меѓувреме да ги натера да мислат на последиците по здравјето на луѓето? Некои нивни испитувања, како и едно ново истражување спроведено од ФДА, ги потврдија претходните сомневања за зголемен ризик од срцев напад кај корисниците на лекот. Еден аналитичар на ФДА пресметал дека за 5 години колку што vioxx бил присутен на пазарот предизвикал помеѓу 88000 и 139000 срцеви удари, од кои една третина завршиле со смрт. Имало обвинувања за прикривање на информации во врска со потенцијалните штетни ефекти на лекот во медицинските кругови, а против компанијата се пуштени над 10,000 поединечни и 190 групни тужби. Дел од нив се одбиени, а еден дел добиле оштета во судска постапка. За трошоците поврзани со тие судски случаи во 2007 година компанијата одвоила околу 970 милиони долари.
Се прашувам, колку им вредела гаранцијата од ФДА дека Vioxx е безбеден лек на оние стотина илјади луѓе кои добиле срцев удар?
Се разбира, случајот со тужбите не може да им се повтори и со вакцината, затоа што производителот мудро се оградува од сите можни несакани ефекти кои може да настанат со примената на вакцината. Наместо нив, гаранции за безбедноста даваат релевантни медицински здруженија.
Но, ставот на здруженијата не е секогаш и став на сите нивни членови. Реномирани стручњаци даваат и лични видувања по прашањето на безбедноста на вакцината.
Доктор Џек Мориц (Jacques Moritz) директор на гинекологија во болницата St.Luke’s-Roosevelt изјавува дека не би им ја препорачал вакцината Гардасил на пациентите кога постојат добри техники за откривање и лекување на рак на грлото на матката. Исто така одлучил да не ја вакцинира својата 11-годишна ќерка заради загриженоста што ја имал. „Јас сум за превенција на ракот на цервиксот. Но лекарите треба да ги знаат и ризиците и несаканите ефекти“.
Претседателот на комитетот за инфективни болести при Американската Академија на Педијатри (Joseph A. Bocchini) во јануари 2007 беше цитиран во весникот Вашингтон Поуст искажувајќи го своето мислење дека е премногу рано да се препорача вакцината да биде задолжителна: „Мислам дека е премногу рано. Ова е нова вакцина. Би било паметно да почекаме додека не добиеме дополнителни информации за безбедноста на вакцината“.
Првата држава која ја воведе ХПВ вакцината како задолжителна беше сојузната држава Тексас, во САД. Првата идеја била опцијата „opt-in“, што значи дека оние девојчиња кои доброволно ќе се пријават ќе може бесплатно да ја примат вакцината. Но, производителот извршил неверојатно агресивна кампања, рекламна и лобистичка, и успеал да издејствува вакцината да биде воведена како задолжителна, но сепак со опција „opt-out“, што значи дека оние кои не сакаат да ја примат врз основа на верски, филозовски, медицински или други причини не мораат да ја примат.
На прв поглед изгледа дека и во двата случаи примањето на вакцината е на доброволна основа. И во двата случаи оние кои сакаат ќе ја примат, а оние кои не сакаат нема да ја примат. Но, во пракса не е така. Со втората опција – задолжителна, многу повеќе луѓе ќе ја примат вакцината отколку што ќе се спротивстават. Денес во мнозинството од сојузните држави во САД вакцината е задолжителна, но во сите од нив постои опцијата „opt-out“ за оние кои не сакаат да ја примат.
Нормално, сите наредни држави кои ја воведуваат вакцината го следат тој пример и ја воведуваат како задолжителна. При тоа, некои од државите „забораваат“ да вметнат клаузула „opt-out“ и со тоа не им даваат избор на оние кои не сакаат да ја примат. Со тоа се прекршуваат основните човекови права на избор и контрола врз сопственото здравје. Самата болест (рак на грлото на матката) која вакцината наводно во иднина треба да ја редуцира не е заразна и не постои никаква опасност по широката популација да се пренесе како епидемија. Болеста е индивидуална, поврзана со голем број фактори, познати и непознати, а првенствено со имунолошкиот систем на индивидуата, па затоа не постои оправданост да биде наметната како задолжителна за сите.
Се поставува прашање дали имаме доволно информации кои одат во прилог на тоа дека ризикот од сегашни и идни несакани реакции е помал од користа која потенцијално би ја имале од вакцината? Врз основа на сето она што претходно го изнесов, верувам не.
Во моментот не е можно да се предвиди кај кои жени ќе се развие болеста ниту пак се знае зошто. Според тоа не e можно ни да се предвиди каков ефект ќе има вакцинацијата на девојчињата сега врз инцидентноста на болеста после 30 – 40 години. Тешко да се докаже дека сериозна несакана реакција настанала заради вакцината, но исто толку е тешко и да се докаже дека не е предизвикана од вакцината. Затоа ниту штетните ефекти, ниту ефикасноста на вакцината, не можат да се докажат преку масовно вакцинирање на населението. Вистинскиот ефект на вакцината може да се одреди само преку систематски, контролирани клинички испитувања и долгорочно следење на ефикасноста и несаканите појави.
Идејата да се создаде вакцина која ќе спречи болест секако е добра. Но начинот на кој се наметнува најзиното користење како задолжително, без притоа да помине доволно долго време за докажување на ефикасноста и безбедноста, е сосема неетички.
Секој треба да има право на избор. И секој треба да биде спремен да преземе одговорност за изборот што ќе го направи. Во оваа анализа презентирав голем број информации кои сепак не ја решаваат дилемата дали е подобро да се прими или да не се прими вакцината, но верувам дека пополнуваат едно празно место во целосното и објективно информирање на родителите. Со доволно релевантни информации секој ќе има можност според своја лична проценка да одлучи кој ризик ќе го преземе, можноста девојчето некогаш да се разболи од болеста или можноста да се разболи од вакцината. Кај некои индивидуи можеби потенцијалната корист од вакцината би била поголема од потенцијалниот ризик, на пример кај оние кои имаат семејна историја на болеста. Кај други пак, би било обратно.
Во јавноста, од поддржувачите на вакцината, честопати ќе го слушнете прашањето „Ако некогаш вашето дете заболи од рак на грлото на матката, како ќе му објасните зошто не било вакцинирано?“. Тоа е прашање кое сите не загрижува. Но, додека размислувате за тоа прашање, размислете и за следново: „Ако вашето дете се разболи од вакцината, како ќе му објасните дека сте го вакцинирале заради можноста некогаш да биде една од оние жени кои во текот на животот по сексуален пат ќе бидат заразени од ХП вирусот и дека од сите заразени ќе биде една од ретките кај кои имунолошкиот систем нема на природен начин да го отстрани вирусот и дека ќе биде една од оние жени кај кои тој вирус ќе предизвика предканцерозни состојби кои честопати не се развиваат во рак, но дека можеби вашето дете ќе биде баш една од оние жени кај кои болеста ќе се развие, и сето тоа ако не прави редовно гинеколошки контроли и ПАП тестови?
Прашањето би можело да биде многу подолго, но и вака е доволно долго. Во секој случај, долгите прашања бараат долго размислување за одговор.
Линкови:
Упатство за пациентот (окт.2009-англиски)
Автор: Петар Лазов, родител на 12-годишно девојче
